Gia công trang thiết bị y tế loại A gồm những sản phẩm nào?
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Trang thiết bị y tế loại A nằm ở nhóm 1, là những trang thiết bị có độ rủi ro thấp, bao gồm những dạng sản phẩm sau:
- Khẩu trang y tế
- Nhóm sản phẩm dùng cho tai, mũi, họng: Dung dịch vệ sinh, xịt nhỏ mũi, họng, răng; Nước muối sinh lý; Gel bôi răng miệng; Nước súc miệng.
- Nhóm sản phẩm dùng cho tai, mũi, họng: Dung dịch vệ sinh, xịt nhỏ mũi, họng, răng; Nước muối sinh lý; Gel bôi răng miệng; Nước súc miệng.
Gia công trang thiết bị y tế loại A
- Nhóm sản phẩm dùng ngoài da: Dung dịch, gel, kem, dầu, cao xoa bóp ngoài da; Dung dịch hỗ trợ giảm đau; Gel, dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương; Kem, gel bôi trĩ.
- Nhóm sản phẩm phụ khoa: Gel bôi trơn âm đạo; Dung dịch, gel vệ sinh phụ khoa.
- Nhóm sản phẩm phụ khoa: Gel bôi trơn âm đạo; Dung dịch, gel vệ sinh phụ khoa.
- Dung dịch cồn y tế.
Tại sao cần gia công thiết bị y tế loại A?
Thị trường trang thiết bị y tế Việt Nam được đánh giá có quy mô hàng tỷ USD mỗi năm và mức tăng trưởng hàng năm lên tới 10%. Vì thế, nhóm sản phẩm này rất tiềm năng và các chủ doanh nghiệp không nên bỏ lỡ.
Tuy nhiên, quy trình kiểm duyệt các sản phẩm này vô cùng nghiêm ngặt và khắt khe, đòi hỏi doanh nghiệp muốn sản xuất mặt hàng trang thiết bị Y tế phải đầu tư rất nhiều cả về thời gian lẫn tài chính.
Bởi vậy, nếu bạn muốn sở hữu một thương hiệu trang thiết bị Y tế loại A cho riêng mình, chỉ cần làm thông qua một đơn vị nhà máy đủ điều kiện và uy tín để có được những sản phẩm chất lượng cao và phù hợp với quy định.
Nhà máy muốn sản xuất trang thiết bị y tế loại A cần có chứng nhận ISO 13485:2016
Nhà máy dược phẩm Vitath đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế loại A
Nhà máy Vitath có đủ điều kiện pháp lý để gia công sản xuất trang TBYT với đầy đủ các giấy tờ sau:
Chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP
Để nhận được chứng nhận GMP, nhà máy sản xuất cần đạt các chỉ tiêu trong hệ thống chất lượng GMP như: nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, môi trường sản xuất, nguồn nhân lực,...
Nhà máy dược phẩm Vitath có chứng nhận ISO 13485:2016
Muốn được phép gia công sản xuất thiết bị Y tế loại A, nhà máy bắt buộc phải nhận được chứng nhận ISO 13485:2016.
Trên đây là hai loại chứng nhận quan trọng nhất đối với các nhà máy gia công sản xuất trang thiết bị Y tế.
Ngoài ra Vitath còn cung cấp dịch vụ gia công trọn gói từ A-Z, bao gồm các dịch vụ dưới đây:
- Công thức bào chế: Với đội ngũ chuyên gia chuyên môn cao và có kinh nghiệm lâu năm trong ngành Dược, Vitath tự tin sẽ hỗ trợ khách hàng nghiên cứu ra những công thức độc quyền hiệu quả.
Dược phẩm Vitath đủ điều kiện nhận gia công trang thiết bị Y tế loại A
- Thiết kế: Dược phẩm Vitath hỗ trợ thiết kế bao bì sản phẩm chuyên nghiệp, bắt mắt.
- Thủ tục pháp lý, hồ sơ công bố: Đội ngũ hỗ trợ hoàn thiện giấy tờ pháp lý theo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế, đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu thông trên thị trường.
- Marketing: Hỗ trợ quay chụp sản phẩm làm tư liệu truyền thông. Tư vấn giải pháp Marketing phù hợp với sản phẩm.
Với năng lực sản xuất hiện nay, chúng tôi tự tin sẽ trở thành đối tác sản xuất hàng đầu của bạn. Muốn được tư vấn và đặt hàng gia công thiết bị Y tế, liên hệ ngay đến số hotline của Vitath: 00987 81 6600!
